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脊柱修复:对生物稳定系统III期研究的初步分析

发布时间:2019-06-12 13:27:05

脊柱修复:对生物稳定系统III期研究的初步分析未达到成功标准 2013年7月19日 Spinal Restoration,Inc。今天宣布,对Biostat®的III期研究新药(IND)研究进行初步分析的成功标准。系统

  脊柱修复:对生物稳定系统III期研究的初步分析未达到成功标准

  2013年7月19日

  Spinal Restoration,Inc。今天宣布,对Biostat®的III期研究新药(IND)研究进行初步分析的成功标准。系统未得到满足。接受BIOSTAT BIOLOGX®成功患者的比例;当在26周的主要终点分析时,纤维蛋白密封剂或盐水注射在统计学上没有显着差异。

  III期研究新药(IND)研究在美国的20个中心进行,并且使用Biostat系统将220名具有3:1比例的单层椎间盘源性腰痛的受试者随机分组注射BIOSTAT BIOLOGX纤维蛋白密封剂或盐水。另外40名非随机受试者在该研究的另一个安全部门中以两个腰椎水平接受了BIOSTAT BIOLOGX纤维蛋白密封剂注射。研究入组于2012年7月完成,研究数据于2013年初揭盲,进行主要终点分析。

   百分之九十六的受试者完成了26周的访视,50%的受试者在分析时完成了最后78周的延长随访。

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  在26周时,33.5%接受BIOSTAT BIOLOGX纤维蛋白密封剂的受试者符合预定的受试者成功的复合定义,而盐水对照组中的受试者为39.3%。分别在BIOSTAT BIOLOGX和对照受试者的42.1%和50.0%中实现了腰痛的临床意义改善。在52.4%的BIOSTAT BIOLOGX受试者和50.0%的对照受试者中实现了Roland-Morris残疾问卷的临床意义改善。在两个腰椎水平治疗的受试者中报告的结果与一个水平受试者的结果非常相似。

  总裁兼首席执行官加里萨宾斯评论说:“第三阶段研究的结果显然非常令人失望。我们对我们的临床前研究和试验性临床试验中获得的结果非常鼓舞,并期望III期研究能够为Biostat系统提供明确的疗效证据。许多受试者的病情得到了显着,持久的改善。不幸的是,BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant注入Biostat系统所带来的好处无法与注射生理盐水所带来的好处区别开来。“

  萨宾斯先生最后说:“虽然研究结果对于我们的投资者,临床研究人员,员工和许多潜在患者来说是不幸的,但研究数据提供了有关椎间盘源性腰痛的性质和患者对治疗反应的宝贵见解。该结果强调了严格进行的,多中心,随机对照研究的重要性,以证明所提出的治疗椎间盘源性腰痛的真实疗效。

  Spinal Restoration目前正在为Biostat系统和公司确定适当的后续步骤。

  资料来源:Spinal Restoration,Inc。